默克與(yu) 和譽醫藥達成協議，共同推進臨(lin) 床III期在研產(chan) 品Pimicotinib的商業(ye) 合作

用於(yu) 治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正處於(yu) 全球III期臨(lin) 床試驗階段。

默克將在中國內(nei) 地、中國台灣、中國香港和中國澳門獲得和譽醫藥的商業(ye) 許可，並擁有全球其餘(yu) 市場的選擇權。

Pimicotinib已獲得中國國家藥品監督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(you) 先藥物資格認定，用於(yu) 治療腱鞘巨細胞瘤。

德國達姆施塔特，2023年12月4日，默克今日宣布與(yu) 中國上海和譽生物醫藥有限公司就Pimicotinib（ABSK021）達成許可協議。Pimicotinib目前正處於(yu) 腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的III期臨(lin) 床試驗評估階段。腱鞘巨細胞瘤是一種發生於(yu) 關(guan) 節的良性腫瘤，可導致關(guan) 節腫脹、疼痛、僵硬以及關(guan) 節活動受限。該疾病會(hui) 嚴(yan) 重影響患者的生活質量，並且目前治療選擇非常有限。該協議將授予默克在中國內(nei) 地、中國台灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業(ye) 化許可，並擁有全球其餘(yu) 市場的選擇權。

默克醫藥健康業(ye) 務市場官Andrew Paterson表示：

通過與(yu) 和譽醫藥的合作，我們(men) 有機會(hui) 為(wei) 中國嚴(yan) 重缺乏治療選擇的患者群體(ti) 提供治療方案，並可能惠及更多國家和地區的患者。Pimicotinib提供了解決(jue) 重大未被滿足醫療需求的機會(hui) ，並讓默克在中國擴大腫瘤治療的商業(ye) 足跡。

Pimicotinib是一種口服給藥的高選擇性、集落刺激因子-1受體(ti) （CSF-1R）強效小分子抑製劑，目前正處於(yu) 治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期臨(lin) 床試驗評估階段。在中國尚未有藥物被批準用於(yu) 治療該疾病，在美國僅(jin) 有一款藥物獲批。

在近期的Ib期臨(lin) 床試驗中，pimicotinib顯示出具有臨(lin) 床意義(yi) 的持續抗腫瘤活性，根據獨立評審委員會(hui) 基於(yu) 實體(ti) 瘤療效評價(jia) 標準v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD劑量患者一年隨訪的總體(ti) 緩解率為(wei) 87.5%（28/32，包括3例緩解的患者）。正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期MANEUVER臨(lin) 床試驗正在評估Pimicotinib 50 mg QD劑量治療不可手術切除腱鞘巨細胞瘤的療效和安全性。

和譽醫藥創始人兼CEO徐耀昌博士表示：

此次與(yu) 默克的合作是推進pimicotinib全球商業(ye) 化進程的重要裏程碑，為(wei) 公司未來管線的商業(ye) 化路徑提供了新的模式。我們(men) 很高興(xing) 能夠與(yu) 一家跨國製藥公司合作，共同加快pimicotinib的全球審批進程和商業(ye) 化步伐，力爭(zheng) 盡快為(wei) 患者帶來新的治療選擇。

根據協議條款，默克將獲得在中國內(nei) 地、中國台灣、中國香港和中國澳門的pimicotinib的商業(ye) 化許可，並在全球其餘(yu) 市場享受商業(ye) 化選擇權。和譽醫藥將繼續研發pimicotinib。此外，在特定條件下，默克有權聯合開發pimicotinib的其它適應症。默克將向和譽醫藥支付7,000萬(wan) 美元的預付款，在行使全球其餘(yu) 市場的商業(ye) 化選擇權後，默克將支付和譽醫藥額外的期權費用。和譽醫藥在達成特定研發和商業(ye) 裏程碑後將獲得額外款項，並從(cong) 默克的淨銷售額中分取雙位數的分層版稅。

關(guan) 於(yu) Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑製劑。已獲得中國國家藥品監督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(you) 先藥物資格認定，用於(yu) 治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

Pimicotinib已在美國完成臨(lin) 床Ia期劑量爬坡試驗，用於(yu) 治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期MANEUVER臨(lin) 床研究正在中國、美國、加拿大和歐洲分別開展。

除了腱鞘巨細胞瘤外，和譽醫藥治療正積極探索pimicotinib治療其它適應症的潛力，包括許多類型的實體(ti) 瘤。和譽醫藥還獲得了中國國家藥品監督管理局的批準，用於(yu) 進行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期臨(lin) 床研究。